Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informuje o stiahnutí lieku Cinacalcet Heaton 30 mg tbl flm 28x30 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) z trhu. Sťahovanie predmetného lieku sa vzťahuje na šarže 2200931C s exspiráciou 28.2.2025 a na 2200933A s exspiráciou 28.2.2025.
Liek sa sťahuje z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení.
Dôvodom stiahnutia predmetných šarží lieku je nedostatok v kvalite lieku – nesúlad v špecifikácii lieku v parametri disolúcie.
Cinacalcet sa používa:
- na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u pacientov so závažným ochorením obličiek, ktorí potrebujú dialýzu na odstránenie odpadových látok z krvi,
- na zníženie vysokých hladín vápnika v krvi (hyperkalciémia) u pacientov s rakovinou prištítnej žľazy,
- na zníženie vysokých hladín vápnika v krvi (hyperkalciémia) u pacientov s primárnou hyperparatyreózou alebo u ktorých odstránenie žľazy nie je možné.
Na trhu sú dostupné iné šarže lieku. Rozhodnutie o vhodnej liečbe musí stanoviť lekár.
Oznámenie o stiahnutí lieku z trhu
Metodický pokyn pre distribučné spoločnosti, lekárne, zdravotnícke zariadenia