07.02.2018
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informuje o stiahnutí lieku CHAMOMILLA TEVA, sol dop 1x100 ml (fľ.skl.hnedá) č. šarže: 100002099 a CHAMOMILLA TEVA, sol dop 1x25 ml (fľ.skl.hnedá) č. šarže: 100002781.
Držiteľ navrhol stiahnutie liekov z úrovne distribučných spoločností a lekární. Dôvodom stiahnutia predmetnej šarže lieku z trhu je prekročený doporučený limit pre obsah pyrrolizidínových alkaloidov, stanovený Európskou agentúrou pre lieky (EMA).
CHAMOMILLA TEVA je tekutý extrakt rumančeka pravého.
Liek sa používa ako kloktadlo pri zápaloch v ústnej dutine a hltane (liek nie je vhodný pri chronických faryngitídach), ako nálev pri črevných zápaloch, na obklady a kúpele pri akútnom mokvajúcom ekzéme, pri svrbivých kožných ochoreniach, ekzémoch v okolí konečníka, na podporu hojenia rán, vnútorne pri žalúdočných a črevných ťažkostiach.
Dostupnosť liečby pre pacientov týmto rozhodnutím ohrozená nie je. K dispozícii sú viaceré prípravky, ktoré môžu byť použité pri uvedených indikáciách.
Podľa vyjadrenia držiteľa registrácie nie je ohrozené zdravie a bezpečnosť pacientov. ŠÚKL neprijal žiadne hlásenia o nežiaducich účinkoch súvisiacich s týmto nedostatkom. Sťahovanie má preventívny charakter.
