Žiadosť o vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti podľa § 6 ods. 6 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej „zákon o liekoch“) musí obsahovať:
- názov alebo obchodné meno, sídlo, právnu formu, identifikačné číslo právnickej osoby;
- meno a priezvisko, adresu bydliska, dátum narodenia a rodné číslo osoby alebo osôb, ktoré sú členmi štatutárneho orgánu;
- meno a priezvisko, adresu bydliska, dátum narodenia, rodné číslo a registračné číslo v registri farmaceutov odborného zástupcu;
- druh a rozsah zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami;
- adresu miesta výkonu činnosti vrátane dokladov preukazujúcich existenciu právneho vzťahu oprávňujúceho žiadateľa užívať priestory (nájomná zmluva) alebo doklad o vlastníctve priestorov, v ktorých bude vykonávať činnosť;
- deň začatia zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami;
- doklad o odbornej spôsobilosti odborného zástupcu na jednotlivý druh zaobchádzania s liekmi a zdravotníckymi pomôckami;
- licenciu na výkon činnosti odborného zástupcu zdravotníckym pracovníkom (§ 68 zákona č. 578/2004 Z. z.);
- súhlasný posudok Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv na materiálne a priestorové vybavenie a personálne zabezpečenie žiadateľa o povolenie na zaobchádzanie s humánnymi liekmi a so zdravotníckymi pomôckami;
- súhlasné rozhodnutie príslušného orgánu štátnej správy na úseku verejného zdravotníctva o uvedení priestorov do prevádzky podľa osobitného predpisu (§ 13 ods. 4 písm. a) zákona č. 355/2007 Z. z.);
- údaje osoby alebo osôb, ktoré sú členmi štatutárneho orgánu, a údaje odborného zástupcu potrebné na vyžiadanie výpisu z registra trestov; ak ide o cudzinca s bydliskom mimo územia Slovenskej republiky, výpis z registra trestov alebo iný obdobný doklad vydaný príslušným orgánom štátu, ktorého je príslušníkom, ktorý nesmie byť starší ako tri mesiace;
- záväzné stanovisko obce (zákon č. 369/1990 Zb.) k začatiu činnosti, ktorá je uvedená v žiadosti o vydanie povolenia;
- pracovnú zmluvu odborného zástupcu, okrem prípadu, ak je odborný zástupca aj členom štatutárneho orgánu žiadateľa.
V zmysle § 3 ods. 5 a ods. 6 zákona o liekoch a § 5 ods. 1 zákona o liekoch žiadateľ k žiadosti priloží:
- čestné vyhlásenie odborného zástupcu o dôveryhodnosti a o skutočnosti, že nie je odborným zástupcom na inom mieste výkonu činnosti;
- výpis z registra trestov pre právnickú osobu;
- čestné vyhlásenie o dôveryhodnosti právnickej osoby podľa § 3 ods. 6 zákona o lieku.
Čestné vyhlásenia musia byť podpísané notársky overeným podpisom alebo zaručeným elektronickým podpisom.
Pri písomnom podaní žiadosti sa prílohy k žiadosti predkladajú ako originály, overené fotokópie originálneho dokumentu alebo elektronicky vydané dokumenty v listinnom vyhotovení. Pri plnom elektronickom podaní sa v prílohe predkladajú listinné dokumenty v zaručenej elektronickej konverzii alebo dokumenty vydané elektronicky vo formáte ASiC.